Эксперты обсудили подходы к совершенствованию лекарственного обеспечения пациентов

10 мая на площадке ЦСР прошел круглый стол «Системные решения в обеспечении пациентов». С приветственным словом выступил Михаил Гордеев, директор департамента социально-экономических исследований ЦСР, анонсировав ключевые направления обсуждения: регулирование оборота фармпрепаратов, деятельность благотворительных организаций и развитие инновационной фармацевтики в нашей стране.

Елена Мержанова, модератор мероприятия, советник компании M&S Decisions, отметила, что в ответ на возникшие вызовы в лекарственном обеспечении пациентов был разработан ряд нормативно-правовых актов, направленных на предотвращение дефицита фармпрепаратов и медицинских изделий. Эксперт подчеркнула, что «эти новации в регулировании оборота фармпрепаратов стали возможны благодаря гибкости Минздрава, который пошел на оптимизацию некоторых контрольных процедур».

Полина Габай, к.ю.н, вице-президент фонда «Вместе против рака», в ходе своего выступления сосредоточила внимание аудитории на мерах, связанных с оборотом препаратов, которые находятся в дефектуре или в зоне риска ее возникновения, прокомментировала тему регистрации фармпрепаратов: эксперт сообщила, что на фоне появления возможностей для сокращения сроков регистрации госпошлины цены на нее выросли в отдельных случаях более, чем в 6 раз. Констатировалось и отсутствие возможности для передачи препаратов между различными медицинскими организациями: эта норма применяется лишь в порядке исключения, со множеством условий.

Далее по вопросу изменений во врачебной практике высказался Василий Шуваев, д.м.н., заведующий клинико-диагностическим отделением в Российском НИИ гематологии и трансфузиологии, член Европейской гематологической ассоциации и Американского общества гематологов: «Изменения произошли, к сожалению, не в лучшую сторону, доступность препаратов существенно снизилась». Большинство инновационных препаратов задерживаются из-за проблем с логистикой, при этом отечественная фармакология не удовлетворяет запросы на производство, например, онкологических препаратов. Возвращаться к старым, неэффективным методам лечения нельзя, и в сложившейся ситуации «очень тяжело, когда ты не можешь дать пациенту то, чем ты можешь ему помочь», — резюмировал доктор.

Юлия Синицина, представляющая Фонд борьбы с лейкемией, подчеркнула, что при решении вопроса о регистрации препаратов необходимо учитывать мнение экспертов, которые непосредственно взаимодействуют с пациентами и лучше знакомы с нюансами различных препаратов: врачей, пациентских организаций и благотворительных фондов.

Билал Курбанов, заместитель директора центра регуляторной политики ЦСР, рассказал о разработке на базе ЦСР и АСИ концепции регулирования системной благотворительности, которая занимается обеспечением медцентров, лабораторий, созданием просветительский программ. «При реализации таких сложных и крупных проектов благотворительным фондам надо плотно взаимодействовать с государством», ­­– отметил эксперт. В России практически отсутствует правовая основа системной благотворительности, и стоит задача разработать соответствующий инструментарий, сообщил Курбанов.

Елена Грачева, член правления Фонда AdVita («Ради жизни»), подчеркивает, что проблема заключается не только в неэффективном законодательстве, но и в отсутствии субъектности госучреждений здравоохранения. По ее словам, благотворительные организации платят за покупку медтехники, оборудования, а потом оплачивают оказание услуг на этой технике, то есть вкладываются в прибыль медучреждения, вместо оказания помощи людям. Грачева уверена: чтобы обеспечить бесперебойное финансирование объектов, создаваемых благотворителями, нужны фонды целевого капитала.

Ануш Овсепян, генеральный директор Фонда борьбы с лейкемией, поддержала коллегу, заметив, что вообще не упоминается получатель услуг — сам пациент. Партнерство с государством сейчас не выглядит равноправным, для достижения целей «надо работать командно, а не деля и контролируя».

В продолжение дискуссии Елена Мержанова прокомментировала пример регистрации высокотехнологичного лекарственного средства в рамках обновленного законодательства: «промышленный» препарат для CAR-T-клеточной терапии «Кимрая» от компании Novartis зарегистрирован через механизм «условной» регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС как высокотехнологичный лекарственный препарат.

Руководитель Центра биомедицинских и аддитивных технологий ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна, д.м.н. Татьяна Астрелина рассказала о практике использования «академических» CAR-T-продуктов, создаваемых в лабораториях медицинских центров, и обозначила, что есть пациенты, крайне нуждающиеся в такой терапии, но для ее производства нужны большие финансовые вложения. Также она обратила внимание на то, что важно законодательно определить технологии производства и обеспечить контроль качества.

Кирилл Песков, к.б.н., руководитель Центра по математическому моделированию в разработке лекарств ПМГУ им. Сеченова и генеральный директор M&S Decisions, предлагает, в первую очередь, сосредоточиться на развитии отечественной научно-технологической вертикали создания инновационных препаратов. Эксперт поделился, что в фармацевтической индустрии сейчас происходит переход от проектов с малыми молекулами к новым технологическим платформам, - генной терапии, биспецифичным биопрепаратам и терапии генно-модифицированными клетками. При этом он отметил, что «у нас в России — это считанные единицы проектов». Главная проблема для лекарственного суверенитета заключается в задержке между появлением оригинального импортного препарата и созданием дженериков и биоаналогов у нас. По мнению эксперта, нужно организовывать разработчиков, фармкомпании, пациентские и благотворительные организации, «только тогда мы получим качественные инструкции к разработанным препаратам и будем подходить к регистрации с максимально информированным досье и доказанной эффективностью». Однако у отечественных фармкомпаний нет культуры открытости в позиционировании и публикации результатов исследований. Песков считает, что такую практику нужно вводить на уровне регуляторных механизмов, она могла бы помочь исследователям и фармкомпаниям более эффективно сотрудничать и комплексно изучать лекарственные препараты.

Дмитрий Пирадов, директор по партнерствам Сколковского института науки и технологий, заметил, что помимо бюрократических моментов существует вопрос подготовки кадров. «Нужно вкладываться в образование специалистов, в том числе и смежных дисциплин», – считает эксперт. Например, в Сколтехе есть курсы по направлению Digital Pharma (использование математического моделирования) – такая практика создает хороший задел для развития отечественной фармацевтической отрасли.

Нейропсихолог и психофизиолог Илона Ильясова отметила, что требуется составить реестр людей, нуждающихся в адресной помощи благотворительных фондов, так как не все могут обратиться за ней сами. Как подчеркнула эксперт, очень важно демонстрировать результаты оказываемой поддержки, требуется внедрять механизмы обратной связи, ведь многие благотворительные организации занимаются решением сложных задач – к примеру, адаптацией детей с заболеваниями к обычной жизни. Психолог акцентировала внимание на том, что случаи тревожно-депрессивных расстройств увеличились на 43%, но такие пациенты не обеспечиваются бесплатными медикаментами. «Нужно смотреть вперед и думать, что будет через 3–5 лет с нашим населением», – резюмирует эксперт.

Подводя итоги дискуссии, модераторы высказали надежду на реализацию перспектив, заложенных в разрабатываемых инициативах, а также указали на то, что по материалам прошедшего круглого стола будет подготовлена аналитическая записка.