Ввод в гражданский оборот ветпрепаратов: эффекты обновленного требования о сертификации GMP – Исследование ЦСР

Эксперты ЦСР проанализировали последствия введения требования о наличии действующего сертификата GMP для производственных площадок при вводе в оборот на российском рынке ветпрепаратов для сельскохозяйственных животных, а также связанные с этим социально-экономические эффекты для потребительского рынка. Предварительные результаты готовящегося по этой теме исследования были представлены на круглом столе 21 июля на площадке ЦСР. Модератором выступила директор центра экономики несырьевого сектора Ксения Банникова. В круглом столе приняли участие представители Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, отраслевых союзов, российских и зарубежных производителей ветпрепаратов, свиноводческих комплексов, птицеводческих фабрик и другие специалисты.

Федеральным законом от 2 июля 2021 г. № 317-ФЗ были внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», затрагивающие условия реализации на российском рынке ветеринарных лекарственных препаратов. Среди прочего введено требование о необходимости наличия действующего сертификата соответствия производственных площадок требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (сертификата GMP) при вводе в гражданский оборот зарубежных ветеринарных лекарственных средств. Данные изменения вступят в силу 1 сентября этого года.

В рамках мероприятия участники круглого стола обсудили:

• эффекты обновленного регулирования на деятельность зарубежных производителей ветеринарных препаратов, ключевых сложностей, приводящих к уходу с российского рынка;
• существующие и прогнозируемые возможности замещения импортных ветеринарных лекарственных препаратов отечественными, доступные и планируемые мощности российских производителей;
• степень влияния замены ветеринарных лекарственных препаратов для сельскохозяйственных животных и птицы на объемы производства конечной продукции животноводства.

Согласно исследованию ЦСР, несмотря на то, что в настоящее время российских рынок ветеринарных лекарственных средств (ВЛП) активно развивается, идет наращение производственных мощностей, регистрируются новые отечественные лекарственные препараты для ветеринарного применения, по-прежнему остается достаточно существенная зависимость российского рынка ВЛП от зарубежных поставок иммунобиологических препаратов для профилактики и лечения болезней сельскохозяйственных животных и птиц.

Как сообщила Банникова, по таким болезням, как цирковирусная инфекция свиней, РРСС, энзоотическая пневмония свиней сектор зарегистрированных в России вакцин малодифференцирован. Для профилактики указанных болезней свиней в России на сегодняшней день зарегистрировано всего 1 или 2 препарата российского производства. «При этом для разработки новых препаратов потребуется от 2 до 5 лет», – отметила эксперт ЦСР.

Исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации Тимур Чибиляев подтвердил, что объемы отечественного производства ВЛП постепенно увеличиваются. Доля отечественных производителей ВЛП уже достаточно высокая – порядка 45%. Также он добавил, что члены Национальной ветеринарной ассоциации в 2023 г. планируют к выпуску около 80 новых лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Участники круглого стола отметили, что для развития отечественного рынка ветеринарных препаратов, производства высокоэффективных и безопасных лекарств большое значение имеет процесс взаимодействия между производителями и потребителями ВЛП, в том числе по вопросам эффективности и защитной способности вакцин. При этом в России действует государственная система фармаконадзора, в рамках которой любой потребитель ВЛП может оставить сообщение о нежелательных реакциях на препарат, но в настоящее время она используется мало и критических замечаний там не высказывается.

В целом, по мнению представителей Национальной ветеринарной ассоциации, практика GMP, вводимая в России, является аналогичной той, что действует в других государствах или страновых объединениях.

Участники круглого стола согласились с тем, что сертификация GMP имеет важное значение, так как она направлена на предоставление гарантий качества, в то же время по мнению отдельных экспертов ввод данного требования в текущих условиях несет за собой определенные риски ухода с рынка зарубежных производителей, что отразится как на рынке ветеринарных лекарственных средств, так и на рынке животноводческой продукции.

По итогам круглого стола экспертами были сформированы рекомендации, которые были учтены в исследовании ЦСР.